中国网财经7月3日讯今日，国家药品监督管理局批准血液肿瘤创新药物唯可来(维奈克拉片)新适应症，用于治疗既往至少接受过一种治疗的伴17p缺失的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者(CLL/SLL)。
此次获批标志着全球首个BCL-2抑制剂正式在中国被应用于CLL精准靶向治疗，为长期面临“进展后无药可用”复发难治性白血病高危患者提供了新的治疗希望，有效填补了我国慢性淋巴细胞白血病领域的治疗空白。
CLL/SLL是一种多发于中老年人的慢性血液肿瘤。随着我国老龄化加速，其发病率呈上升趋势。其中，染色体17p缺失是复发或难治性CLL患者预后的高危因素，这类患者通常对常规疗法反应不佳，预后极差。目前标准治疗选择下，中位生存期不足5年。
CLL/SLL的发病与BCL-2高表达有关，而维奈克拉恰恰就是针对BCL-2靶点的治疗。BCL-2高表达后，就抑制了肿瘤细胞的正常凋亡，这是CLL发病机制较重要的因素之一。
江苏省人民医院淋巴瘤中心主任李建勇教授介绍，临床研究显示，维奈克拉在既往接受过至少一种治疗的伴有17p缺失的CLL/SLL患者中可达到显著的总体缓解率和持久的缓解。
艾伯维中国相关负责人董莉君表示，唯可来新适应症的获批不仅重新定义了CLL/SLL的治疗的行业标准，更重新定义了高危患者的治疗格局。“我们将继续与多方合作，进一步提升药物的可及性，同时不断探索肿瘤创新疗法，让更多中国患者从精准医疗中获益。”
资料显示，作为全球首款获批的BCL-2抑制剂，维奈克拉近10年来已在国际临床实践中积累了丰富的真实世界治疗经验，并于2020年作为临床急需用药，通过我国加速审评审批通道获批，用于治疗急性髓系白血病(AML)。此次获批的慢性淋巴细胞白血病(CLL)适应症，是其在中国的第二个适应症。
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